FDA GMP Uygunsuzluk Bülteni | Güncel Denetim Bulguları

Bu bülten, FDA tarafından yayımlanan güncel resmi denetim ve Warning Letter içeriklerinden; temizoda, HVAC, HEPA filtrasyon, mikrobiyal kontrol, tesis-ekipman durumu ve proses validasyonu açısından dikkat çeken bulguları teknik bakış açısıyla özetler. Kaynak: U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Temmuz 2026 | Fenwal International: HEPA ve HVAC bakım bulguları

FDA'nın 7 Temmuz 2026 tarihli yazısında dolum odasına hava sağlayan tavan HEPA filtrelerinin yüzeylerinde siyah materyal gözlendiği; üretim alanındaki bazı yapı elemanlarında bozulmalar bulunduğu ve dolum odasını besleyen hava işleme ünitesi çevresinde kalıntı ile durgun su gözlendiği bildirildi. FDA ayrıca tesis ve ekipmanların uygun bakım durumunun sürdürülebilir biçimde sağlanmasına yönelik kapsamlı plan talep etti.

Temmuz 2026 | CoValence Laboratories: Proses validasyonu eksikliği

FDA'nın 16 Temmuz 2026 tarihli Warning Letter'ında OTC ürünler için üretim proseslerinin tekrarlanabilir ve kontrol altında olduğunu gösterecek yeterli proses validasyonu verisinin bulunmadığı belirtildi. Bazı ürünlerin proses validasyonu tamamlanmadan serbest bırakılması ve ticari üretim koşullarının yeterince valide edilmemesi kritik CGMP bulguları arasında yer aldı.

Nisan 2026 | Medical Products Laboratories: Mikrobiyal kontrol ve validasyon

FDA'nın 9 Nisan 2026 tarihli Warning Letter'ında sakıncalı mikroorganizmaları önlemeye yönelik prosedürlerin yetersizliği, bitmiş ürünlerde mikrobiyal kontaminasyon ve üretim proseslerinin yeterince valide edilmemesi vurgulandı. FDA kapsamlı mikrobiyolojik tehlike değerlendirmesi, kök neden incelemeleri ve proses kontrolünün yeniden değerlendirilmesini istedi.

Teknik çıkarım

Güncel FDA bulguları; kalifikasyonun yalnızca periyodik testlerden oluşmadığını tekrar gösteriyor. HEPA bütünlüğü, HVAC hijyeni ve bakım durumu, mikrobiyal kontrol, tesis bütünlüğü ve proses validasyonu birlikte ve yaşam döngüsü boyunca yönetilmelidir. Bu sayfa yeni FDA bulguları geldikçe güncellenecektir.